制药 - GMP质量管理
针对生物医药企业，数字化管理GMP质量规范所需要的各种体系文件和记录，控制人员培训，提升合规效率
20年专注，数字化赋能医药行业
平台级产品支撑，配置植入合规逻辑
完美的文档圈阅、签字、盖章能力
全程自动化流程，衔接每一个环节
纸质文件条码控制，数字化不断线
强强联合，可信的合规化验证
国际专业GMP咨询伙伴合规把控
紧密合作，为产品带来合规保证
从规划到报告，全程参与系统验证过程
确保客户通过合规审查
行业挑战
工作繁重易出错
大量文件等待审批签字；
大量文件等待待发放；
长期加班，经常出现差错；
审计前临时汇总，经常出现遗漏，错误；
文件审批低效难管控
文件无法尽快生效和发放；
未经审批培训即用于生产，导致不良隐患；
跨区域的审核无法识别到责任人；
文件到期需要复审难，缺少预警提醒；
文件使用低效难管控
难以查找相关文件，文件内容不一致；
记录打印回收平衡等工作，重复低效易出错；
电子文件合规性和安全性均存在问题；
版本管理混乱，最新生效版本难识别；
GMP质量文件管理整体方案
全面管理质量文件，业档一体化，更合规、更高效
全面的质量文件管理应用
多个质量文件管理应用，一个平台，一体化提供
强大的协同平台
基于易度云协同平台构建，拥有良好的可扩展性
计算机化系统全生命周期管理
除了项目阶段执行计算机化系统验证（CSV验证），整个产品周期全程严格遵循规范，管控风险、偏差、变更
国际级的系统合规化保证
多家咨询公司联合把关，确保通过系统合规验收，遵循国内外各种标准
易度云GMP合规伙伴
全程参与产品设计和验证，将多年行业经验融入产品
德恩是一家独立的、全球化的服务供应商，专注于生命健康领域的
GMP咨询和执行。自2002年成立以来，德恩的专家由15人发展至今近
100人，在全球范围提供质量管理体系的实施、优化和维护工作。
西班牙德斯特在中国的分公司，专注于制药技术和法规符合；
20多年的历史，参与了多个国际性医药项目的咨询服务；
美国波士顿分公司提供仿制药及原料药注册服务
方案价值
促进合规，减少差错
节省人工成本
提升效率
客户成功案例