体系文件数字化管控

基于ISO/GMP等管理体系标准,利用最新的数字化技术,全生命周期管理体系文件,提升管理工作效率,同时确保合规性


适用行业:生物医药、医疗器械、半导体、汽车、军工、航天航空、能源化工、电子等
 

 

 
成熟产品

10+ 年产品打磨

1000+ 客户成功经验

良好体验,专业合规

 
特色功能

意见圈阅,在线签批

条码套打分发,自动盖章

基于平台,无限扩展

  
专业服务

成熟的实施流程

熟悉各种行业、标准

可提供计算机化系统验证CSV

 
  

质量体系文件管控的挑战

 

管理层


减少出错概率,提升产品质量

提高工作效率,降低管理成本

安全可控,无泄露隐患

 

文控部门


文件数量多,存放混乱

文档更新快,发行工作量大

难以按要求管控流程

 

文件使用者


方便查找最新的版本

快速调阅,查看关联文件

文档变更有效地通知和执行

 

 

 
体系文件管控功能模块

基于平台,全功能,全终端

 

 
 

 


全生命周期文件管控

覆盖文档由产生到废弃的全部过程,生成完整的文档履历,全面自动化管理

 

 

  

文档模板,规范文档管控


模板文件绑定编号规则
,每个模板的文件独立编号;


模板文件绑定审批流程,不同模板的文件走不同的审批流程;


定义审批矩阵,不同步骤灵活指定审批人,支持项目专属审批人;


记录模板表单回填
,定义表单字段,保存自动回填到模板中,支持docx、xlsx和页面文档;

 

更改申请,从源头管控变更


控制每一次更改,包括文件新建、修订、废止,说明变更原因,审核后才能更改;


严格质量审核
,参与风险点评估测试,特别是检测是否有遗漏的关联修改项;


管控文档的创建,文控统一设置文件存放位置、模板,从源头确保文件合规;


自动编号
,文件夹绑定编号规则,新文件自动编号,完全无需维护编号;


自动下达文件编写任务,文件新建或修订,自动下达审批任务,通知编写人;


文档协同编写,支持多人在线编写,编写文档自动加解锁;

 

高效电子审批流,在线签批


多种查看方式,支持 WPS / OnlyOffice / 永中 等在线查看,方便检查 xlsx 文件公式是否正确


闭环修改意见管理,可视化文档圈阅,意见单闭环处理,不漏过每一个意见;


自定义审批流程
,OA级灵活定义,自动文档授权;


在线签字
:在线手写签字,支持移动端签字,所见即所得;密码确认签字,确保合规;


属性回填
:自动将文档的编号、审批人、日期等属性回填到文档指定位置;


生成文档履历
:文件编制、审批人,更可追溯文档各个版本的完整履历;


限定审批期限,超期自动催办, 自动统计超期次数和时长,提高审批效率;

 

文件培训和生效


培训完成才能生效
,审批通过自动下达培训任务,培训记录自动归档,培训完成自动生效;


自动回填属性,包括编号、版本、生效日期等,避免手工填写不一致;


文件状态指示
,包括批准、已培训、生效 等状态;

 
自动回填审批历史,生成审批历史,附加在文档末尾,更合规;

文件高效合规发行


流程化分发收回
,在线签收、在线签退,自动记录签收情况;


可分发到工位,限制工位查看页面,做到无纸化分发;


鲜章受控打印
:打印自带发行章和受控章,支持动态日期,支持首页发行章和内页受控章;
 


查看文档分发情况:包括已经分发、已经收回,待签收、待签退等; 

 

定期回顾,确保文档有效


批量发起回顾,选择文件夹,批量发起文件回顾;


延长文档的有效期,评估有效的文件,可延长使用期;


自动发起变更申请,评估废止或者需要更改的,自动发起变更申请流程;


自动回顾
:文件临近到期,自动下达回顾任务,确保文档有效;

  

条码套打,收回每份纸质记录


条码套打,自动生成编号识别每一份纸质记录,条码套打到打印文件,有效避免随意复印导致的混乱;


自动发起收回
文件升版、废止,自动收回旧版,没有遗漏;


扫码高效收回
,自动对比分发找出不平衡项,大大简化人工查找时间;


不平衡项自动登记,符合规范;

 

强大的协同平台

基于易度协同平台构建,拥有良好的可扩展性

 

工作流

流程高度可配置

丰富文控插件

 

消息

通知可和钉钉、企微、飞书集成

日志永久保存可追溯

 

安全

全方位守护知识资产

系统级合规保障

云应用

PaaS 快速开发,一生万物

按需定制开发

 

 

 

产品价值

 

落实质量标准

规范企业生产

节省人工成本

提高工作效率

保护数据资产

实现无纸化文控
 

 


相关整体解决方案

 

 

质量管理

质量文件管理,培训管理,质量表单

融为一体,全面满足合规要求

 

生物医药GMP

GMP质量文档管理

专业咨询公司背书,更合规

 

非标制造业

订单一体化协同

从研发到生产,全面文控

 

  

客户成功案例